La ComisiÃn Federal para la ProtecciÃn contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizÃ, el 19 de noviembre de 2022, el uso de emergencia en MÃxico de los biolÃgicos cubanos Soberana 02 y Soberana Plus contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad Covid-19), desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas.
A travÃs de un comunicado, el Ãrgano desconcentrado de la SecretarÃa de Salud (SSa) del Gobierno Federal, indicà que âdictaminà procedente la autorizaciÃn para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PLâ.
Ello âcon las denominaciones distintivas: proteÃna recombinante del dominio de uniÃn al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetÃnico; y proteÃna recombinante del dominio de uniÃn al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD)â.
âLas autorizaciones que emite esta comisiÃn forman parte de la Estrategia Nacional de RegulaciÃn Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor nÃmero de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del productoâ, seÃalà la Cofepris, en el comunicado.
La ComisiÃn detallà que como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la OrganizaciÃn Panamericana de la Salud (OPS), sus decisiones son reconocidas por diversos paÃses de AmÃrica, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Asimismo, al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre ArmonizaciÃn de Requisitos TÃcnicos para el Registro de Productos FarmacÃuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglÃs, todas las decisiones de la Cofepris son tomadas con base en la evidencia tÃcnico-cientÃfica presentada.
El biolÃgico cubano recibià opiniÃn favorable del Comità Nacional de Ciencia y TecnologÃa e InnovaciÃn en Salud, del Consejo Nacional de Ciencia y TecnologÃa (Conacyt), en un dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021. Posteriormente, el Comità de MolÃculas Nuevas (CMN) sesionà el 9 de septiembre del 2022, sobre el uso de dicha vacuna, la cual recibià una opiniÃn tÃcnica favorable por parte de los expertos.
DespuÃs de integrar la opiniÃn del CMN e ingresar la solicitud de autorizaciÃn para uso de emergencia ante la Cofepris, personal especializado en vacunas analizà los expedientes, certificando que el biolÃgico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
SegÃn lo informà la organizaciÃn estatal cubana de biotecnologÃa BioCubaFarma, citada por el sitio web Campus Virtual de Salud PÃblica, de la OPS, la combinaciÃn de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una del Soberana Plus, en el esquema de 0-28-56 dÃas, tiene una eficacia de 91.2 por ciento, con lo cual supera los requisitos de la OrganizaciÃn Mundial de la Salud (OMS), para que un candidato vacunal contra la Covid-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento.